Yhdysvalloissa käyttöön otettu Most Favored Nation -malli hankaloittaa olennaisesti paitsi uusien lääkkeiden saamista Suomessa korvausjärjestelmään myös lääkkeiden pysymistä siellä. Paine tulee siitä, jos patenttisuojatun lääkkeen korvausperusteinen tukkuhinta on paitsi eurooppalaisessa vertailussa matala samalla myös julkinen. Suomessa jo käytössä oleva ehdollisen korvattavuuden malli sallii luottamukselliset alennushinnat. Vaikka myös tätä mallia koskeva lainmuutos on tarpeen, jo nykyinen säännös mahdollistaa lääkkeiden hintalautakunnalle ehdollisen korvattavuuden selvästi rohkeamman hyödyntämisen.
Lääkekorvausjärjestelmä on sisältänyt ehdollisen korvattavuuden mallin jo pian kymmenen vuotta. Tosin vuonna 2017 Suomi oli Euroopassa viimeisimpiä maita, joissa tällainen, lääkkeiden luottamukselliset alennukset salliva järjestely otettiin käyttöön. Aluksi malli oli käytössä väliaikaisena (L 1100/2016 ja L1221/2019), kunnes se vuoden 2025 alusta vakinaistettiin (L 932/2024).
Ehdollinen korvattavuus on vastannut sille asetettuihin tavoitteisiin: uusia lääkkeitä on hyväksytty nopeammin korvausjärjestelmään, ja näin niitä on saatu paremmin potilaiden käyttöön. Kaikki ehdollisen korvattavuuden sopimukset ovat toistaiseksi olleet taloudellisia sopimuksia, joissa sovitaan myyntiluvan haltijan palautusmaksuvelvollisuudesta Kansaneläkelaitokselle (Kela).
Mahdollisuus luottamuksellisiin alennuksiin on innovatiiviselle lääketeollisuudelle ensiarvoisen tärkeää. Eri Euroopan maissa viranomaiset vertaavat paikallista hintaa muiden Euroopan maiden hintoihin. Tarkasteluun otetaan julkiset hinnat, mutta kussakin maassa viranomaiset toteuttavat myös luottamuksellisia alennusjärjestelyjä, jotka eivät ulota vaikutustaan muiden maiden hintoihin.
Kansainvälisellä hintavertailulla oli Euroopan maille aikaisemmin merkitystä vain maanosan sisäisesti. Vuonna 2025 dynamiikka kuitenkin muuttui. Yhdysvallat otti käyttöön Most Favored Nation -mallin (MFN), jolla on kaksi tavoitetta: Yhdysvallat pyrkii vyöryttämään muille OECD-maille enemmän vastuuta globaaleista lääkekehityksen kustannuksista, ja samalla se haluaa painaa omia hintojaan alemmaksi.
MFN sisältää eri variaatioita, mutta yksi merkityksellinen lähtökohta on, että mallissa kootaan muita OECD-maita, muun muassa Euroopasta, sellaisiin hintakoreihin, joihin tietyn lääkkeen yhdysvaltalaista hintaa verrataan. Jos Yhdysvaltain hinta on tässä vertailussa korkea (kuten se lähes aina on), maa pyrkii painamaan hintaa alemmaksi MFN:n mukaisella suosituimmuuskohtelulla.
Suomea ei ole vielä sisällytetty MFN-hintakoreihin, joten Suomen hinnalla ei ole ollut välitöntä vaikutusta hinnoitteluun Yhdysvalloissa. Välillisesti Suomen hinnalla on kuitenkin vaikutuksensa. Jos lääkkeen julkinen tukkuhinta on matala, tämä voi vaikuttaa alentavasti muiden Euroopan maiden hintoihin ja siten myös MFN-vertailuhintaan.
Lääkekorvausjärjestelmässä ehdollista korvattavuutta ei alun perin tarkoitettu pääsäännöksi. Tämä lähtökohta on kuitenkin käynyt ongelmalliseksi. Eurooppalaisessa vertailussa Suomi on matalan hintatason maa ja markkina-alueena pieni. Kun globaalisti toimivat lääkeyritykset vastaavat MFN-paineeseen, ne joutuvat arvioimaan, onko lääkettä yhä kannattavaa pitää saatavilla myös pienissä, matalan hintatason maissa.
Suomessa on nyt ratkaistava se, miten globaalien lääkemarkkinoiden toimintalogiikkaan on mahdollista reagoida niin, että myös käyttöön jo otetut lääkkeet saadaan pidettyä saatavilla. Lisäksi korvausjärjestelmään on saatava uusia lääkkeitä. Julkisen talouden nykyinen heikko tila huomioon ottaen ei ole kuitenkaan realistista, että Suomessa kyettäisiin ylläpitämään sellaisia julkisten hintojen tasoja, jotka riittävästi vastaavat MFN-paineeseen.
Mahdollista on kuitenkin hyödyntää ehdollisen korvattavuuden mallia nykyistä rohkeammin. Osin on tarpeen muuttaa sitä koskevaa sairausvakuutuslain (1224/2004, SVL) 6 luvun 6 a §:ää, mutta ehdollisen korvattavuuden laajempi hyödyntäminen onnistuu myös säännöksen sellaisella tulkinnalla, joka ottaa paremmin huomioon paitsi tavoitteen saada uusia lääkkeitä saataville myös pitää ne markkinoilla.
Yksinkertaisemmin on kysymys siitä, että ehdollisen korvattavuuden piirissä olevan lääkkeen julkinen ja todellinen hinta eriytyvät toisistaan. Lääke on mahdollista saada korvausjärjestelmään ja pitää siellä niin, että julkisten varojen käytössä säästetään. Lääkeyritys puolestaan pystyy pitämään lääkkeen potilaiden saatavilla ilman haitallisia seurannaisvaikutuksia muille markkina-alueille.
SVL 6 luvun 6 a §:n 1 momentin ensimmäisen virkkeen mukaan lääkkeiden hintalautakunta (Hila) voi hyväksyä erityisestä syystä korvattavuuden ja tukkuhinnan ehdollisena myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle, jolle on haettu korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista.
Kyseisessä virkkeessä tarkoitettua erityistä syytä on luettava yhdessä saman momentin seuraavan virkkeen kanssa, jonka mukaan Hila voi tehdä korvattavuus- ja tukkuhintapäätöksen ehdollisena, jos
− uudelle lääkehoidolle on osoitettu erityinen lääketieteellinen tarve, ja
− sen hoitokustannuksiin, kyseisen lääkevalmisteen hoidolliseen arvoon, kustannusvaikuttavuuteen tai muihin vastaaviin lääkevalmisteen korvattavuuteen tai tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointiin vaikuttaviin tekijöihin liittyy merkittävää epävarmuutta.
Erityisen syyn edellytys konkretisoituu näin toisaalta erityisenä lääketieteellisenä tarpeena ja toisaalta merkittävänä epävarmuutena. Jos nämä edellytykset täyttyvät, ei käsitykseni mukaan tarvita vielä muuta erityistä syytä (vrt. työryhmäraportti Lääkkeiden ehdollisen korvattavuuden sääntelyn kehittämistarpeet, STM 2026, s. 18–20, jossa on katsottu erityisen syyn korostavan menettelyn poikkeuksellisuutta).
SVL 6 luvun 6 a §:n ensimmäisessä virkkeessä ei ole mainintaa siitä, että ehdollinen korvattavuus voitaisiin hyväksyä vain uudelle lääkehoidolle. Momentin toisessa virkkeessä tämä edellytys kuitenkin on, tosin niin, että edellytys on kirjoitettu virkkeeseen tavallaan itsestään selvänä lähtökohtana ehdollista korvattavuutta koskevan päätöksen tekemiselle.
Käytännössä ehdollisen korvattavuuden hyväksymiselle normaalin korvattavuuden sijaan on siten kolme edellytystä:
− kysymys on uudesta lääkehoidosta
− sille on osoitettu erityinen lääketieteellinen tarve, ja
− siihen liittyy jokin säännöksessä mainittu merkittävä epävarmuus.
Edellytyksistä ensimmäinen on yleiseltä sanamuodoltaan selkeä: on oltava kysymys uudesta eikä vanhasta lääkehoidosta. Lääketieteellistä tarvetta koskeva edellytys sen sijaan sisältää arvostuksenvaraisemman ilmaisun: erityisyys. Samoin arvostuksenvarainen on epävarmuutta koskevassa kolmannessa edellytyksessä oleva merkittävyyteen liittyvä ilmaisu.
SVL 6 luvun 6 a §:n tarkemmat perustelut ilmenevät kolmesta eri hallituksen esityksestä: HE 184/2016 vp, HE 40/2019 vp ja HE 129/2024 vp. Näistä kaksi ensimmäistä koskivat väliaikaisena säädettyä lakia ja sen voimassaolon jatkamista ja viimeisin sitä, kun ehdollisen korvattavuuden malli vakinaistettiin (ks. erikseen myös tuore HE 243/2026 vp, jossa ehdotetaan yhtä lisäystä SVL 6 luvun 6 a §:ään).
Kaikki hallituksen esitykset ovat merkityksellisiä edelleen, mutta huomionarvoista on, että vain niistä ensimmäisessä (HE 184/2016 vp) oli korostus (s. 18–20), jonka mukaan ehdollisia korvattavuuksia ei ole tarkoituksenmukaista hyväksyä laajamittaisesti – alkuvaiheessa. Nykyisin ei ole nähdäkseni enää perusteltua tulkita, että ehdollisen korvattavuuden pitäisi olla vaihtoehtona erityisen poikkeuksellinen.
Lääkehoidon uutuuteen on otettu kantaa hallituksen esityksessä 184/2016 vp maininnoin (s. 37), että kysymys voi olla ensiksikin sellaisesta lääkkeestä, jota ei ole vielä entuudestaan hyväksytty korvattavaksi. Toiseksi uudella lääkehoidolla on tarkoitettu tilanteita, joissa korvausjärjestelmässä olevalle valmisteelle hyväksytään uusi käyttöaihe.
Samassa yhteydessä on hallituksen esityksessä tarkennettu vielä kyseisen rajauksen tarkoittavan sitä, että määräaikaisen korvattavuuspäätöksen uudistamisen yhteydessä ei voida aikaisemmin hyväksyttyä korvattavuutta muuttaa ehdolliseksi muuten kuin silloin, jos kyseessä on samanaikaisesti korvattavuuden hyväksyminen uuteen merkittävään käyttöaiheeseen.
Tätä tilannetta tarkasteltiin myös myöhemmässä hallituksen esityksessä 40/2019 vp. Siinä viitattiin (s. 3) uusia vaikuttavia lääkeaineita sisältävien valmisteiden ohella korvausjärjestelmässä olevien valmisteiden uusiin merkittäviin käyttöaiheisiin, joihin haetaan korvattavuuden laajentamista.
Ehdollisen korvattavuuden edellytyksenä oleva merkittävä epävarmuus voi SVL 6 luvun 6 a §:n 1 momentin sanamuodon mukaisesti liittyä monenlaisiin seikkoihin. Käytännössä tärkeimmiksi lienee kuitenkin tarkoitettu kustannusvaikuttavuuteen tai vain hoitokustannuksiin liittyvät epävarmuudet. Hallituksen esityksen perustelut ovat tältä osin kuitenkin melko yleisluonteiset.
Hallituksen esityksessä 184/2016 vp konkretisoitiin (s. 37) ehdolliselta korvattavuudelta niin ikään edellytettävää erityistä lääketieteellistä tarvetta viittauksin englanninkieliseen lääkeoikeudelliseen käsitteeseen unmet medical need. Sitä luonnehdittiin hallituksen esityksessä erityiseksi hoidolliseksi tarpeeksi uudelle hoitovaihtoehdolle.
Hallituksen esityksessä ei toisaalta tarkasteltu sitä, etteivät ilmaisut erityinen lääketieteellinen tarve ja unmet medical need (suomeksi: täyttymätön lääketieteellinen tarve) normaalikielen mukaan tarkoita aivan samaa. Jos kyseessä on unmet medical need, on aina myös erityinen lääketieteellinen tarve, mutta sama päättely ei toimi toisinpäin.
Kun ehdollisesta korvattavuudesta ensimmäisen kerran säädettiin, päätöksille asetettiin enimmäiskestoksi yhteensä viisi vuotta. Enimmäiskestosta kuitenkin luovuttiin jo vuonna 2019 (L 1221/2019). Nykyisin ehdollista korvattavuutta voidaan jatkaa Hilan uudella päätöksellä ilman erityistä aikarajaa, käytännössä siihen saakka, kun geneerinen kilpailu on käynnistymässä.
Hallituksen esityksessä 40/2019 vp tuotiin esille (s. 6), ettei tuolloin ollut vielä arvioitu sitä, miten hallitaan ja turvataan valmisteen saatavuus silloin, kun ehdollinen korvattavuus päättyy ja valmisteen tulisi siirtyä tavanomaiseen korvattavuuden ja hinnanvahvistusmenettelyyn. Lisäksi todettiin (s. 8), että tarve lääkehoidolle ja sen mahdolliselle ehdolliselle korvattavuudelle tulee arvioida tapauskohtaisesti.
Muutetun SVL 6 luvun 6 a §:n yksityiskohtaisissa perusteluissa todettiin hallituksen esityksessä 40/2019 vp tältä osin vielä seuraava (s. 12):
”Saatujen kokemusten perusteella kunkin valmisteen ehdollisen korvattavuuden uusimisen edellytykset tulee arvioida tapauskohtaisesti. On mahdollista, että valmisteeseen liittyvään epävarmuuteen ei saada riittävästi tietoa tällä hetkellä enimmäisajaksi säädetyssä viidessä vuodessa. Tämä voisi johtaa siihen, että lääke jää korvausjärjestelmän ulkopuolelle enimmäisajan täyttymisen jälkeen. Tämän vuoksi ehdollisen korvattavuuden jatkuminen tarvittaessa myös pidempään tulisi mahdollistaa.”
Edelleen hallituksen esityksessä todettiin (s. 13), että ehdollisen korvattavuuden edellytysten olemassaolo tulisi aina erikseen arvioida, kun lääkeyritys hakee ennen määräaikaisen päätöksen päättymistä ehdollisen korvattavuuden ja tukkuhinnan uudistamista.
Samaan aiheeseen palattiin vielä myöhemmässä hallituksen esityksessä 129/2024 vp, silloin tosin vain yleisin maininnoin (s. 18) siitä, että vaikka esimerkiksi ehdollisen korvattavuuden uudelleen arvioimisesta oli jo kertynyt kokemusta, sitä oli kuitenkin kertynyt vain rajallisesti sopimuksista luopumisesta.
Käytännön tasolla voidaan olettaa, että ehdollisen korvattavuuden edellytyksenä oleva merkittävä epävarmuus yleensä liudentuu vähitellen vuosien kuluessa. Tällainen tosiasiallinen lähtökohta lienee ollut mielessä myös valmisteltaessa STM:n vuoden 2026 työryhmäraporttia, jossa todettiin (s. 18 ja 39), että ehdollisen korvattavuuden jatkoedellytysten harkinta saattaa erota ensimmäisestä päätöksestä merkittävästikin.
Raportissa tuotiin esille myös (s. 29), ettei lainsäätäjän tarkoituksena ollut viiden vuoden enimmäiskeston poistamisen jälkeenkään, että ehdollinen korvattavuus ”jäisi käytännössä pysyväksi järjestelyksi, mutta tosiasiassa siitä on pitkälti sellainen muodostunut”. Myös työryhmän tarkempi taustoitus on huomionarvoinen (s. 30):
”Hilan kokemusten perusteella siirtyminen ehdollisesta korvattavuudesta normaaliin hinnanvahvistusmenettelyyn on osoittautunut haastavammaksi kuin menettelyä käyttöönotettaessa ajateltiin. Yrityksen näkökulmasta uuden julkisen hinnan tulisi olla linjassa kansainvälisen hintatason kanssa, kun taas julkisen talouden näkökulmasta uusi julkinen hinta ei saisi olla korkeampi kuin aiempi sopimushinta, jotta potilaskohtaiset kustannukset eivät nouse.”
Käytännössä tämä ongelma vaikuttaa yleensä ratkaistun niin, että Hilan myöhemmissä päätöksissä on katsottu valmisteeseen liittyvän epävarmuuden jatkuvan edelleen. Arvioinnille ei ole ollut oikeastaan muutakaan vaihtoehtoa. Tällöin on kysymys siitä, mikä tuotiin esille jo hallituksen esityksessä 40/2019 vp: on arvioitava myös ”tarvetta lääkehoidolle” – siis käytännössä on vältettävä sitä, että potilaille tarpeellinen lääke poistuisi markkinoilta.
Tämä soveltamiskäytännön kehitys (yhdessä sen kanssa, että viiden vuoden enimmäiskestosta luovuttiin lainmuutoksella) havainnollistaa sitä, miten SVL 6 luvun 6 a §:ää on sovellettava laajemmassa kehyksessä. Ehdollisen korvattavuuden mallilla alun perin pyrittiin helpottamaan uusien lääkkeiden saamista käyttöön, mutta myöhemmin Hila on joutunut arvioimaan myös, miten mallia on hyödynnettävä lääkkeiden käytössä säilymiseksi.
Jos ehdollinen korvattavuus pyritään lopettamaan ajankohtana, jolloin lääke ei ole vielä geneerisen kilpailun piirissä, ei vaikuta realistiselta, että lääkeyritys kykenisi siirtämään aikaisemman luottamuksellisen alennushinnan julkiseksi – jollei tämä hinta poikkeuksellisesti olisi linjassa muun Euroopan julkisen hintatason kanssa. Vastaavasti Hila ei ole halukas siihen, että korvattavuus jatkuisi niin, että luottamuksellinen alennus vain poistuisi.
Hallituksen esitystä 184/2016 vp valmisteltaessa ei vielä huomattu ennakoida, että sopimuksista irtautuminen osoittautuisi myöhemmin hankalaksi. Tosin sinällään olisi ollut jo tuolloin ymmärrettävissä, että jos ehdollisen korvattavuuden sopimukset ovat suoria alennussopimuksia, edessä on joka tapauksessa ennen pitkää aivan sama vaikeus kuin jo sopimusta alun perin tehtäessä.
Joka tapauksessa on selvää, ettei kymmenen vuotta sitten ollut mahdollista kiinnittää huomiota siihen, että Yhdysvalloista myöhemmin tulee MFN-mallin kaltainen paine lääkkeiden eurooppalaiseen hinnoitteluun ja tätä kautta myös Suomeen. Nykytilanteessa MFN vaikuttaa Suomessa paitsi uusien lääkkeiden saamiseen korvattavaksi myös siihen, miten korvausjärjestelmässä jo olevat lääkkeet voivat pysyä siellä.
Se, että Hila on useissa tapauksissa pystynyt jatkamaan ehdollista korvattavuutta lääkkeen geneerisen kilpailun käynnistymisen kynnykselle saakka, ilmentää laintulkintaa, jossa otetaan huomioon syy, miksi ehdollisesta korvattavuudesta on alun perin säädetty. Lääkkeiden käyttöön saamiseen rinnastuu yhtä tärkeänä tavoitteena niiden saatavissa olemisen varmistaminen myös myöhemmin.
Toinen ehdollisen korvattavuuden mallin joustavoittamisen tarve, joka lainmuutoksen sijaan on kuitenkin ratkaistu yksin Hilan soveltamiskäytännöllä, liittyy erityisen lääketieteellisen tarpeen tulkintaan suhteessa siihen, mitä hallituksen esityksessä 184/2016 vp todettiin unmet medical need -perusteesta. STM:n vuoden 2026 työryhmäraportissa on käsitelty tätä kysymyksenasettelua muun muassa yhdenvertaisuuden näkökulmasta.
Raportissa on viitattu (s. 18–19) siihen tyypilliseen tilanteeseen, että saman sairauden hoitoon on jo ehdollisen korvattavuuden piirissä oleva lääke, jolloin yritysten yhdenvertainen kohtelu ja hoitovaihtoehtojen saaminen käyttöön puoltaisivat muidenkin valmisteiden ottamista menettelyn piiriin siitä huolimatta, että ensimmäinen lääke on jo voinut täyttää erityisen lääketieteellisen tarpeen.
Työryhmäraportissa tarkasteltiin tässä yhteydessä useampien hoitovaihtoehtojen merkitystä muun muassa eri hoitolinjojen näkökulmasta – ja siten unmet medical need -näkökulmasta kiinnittäen huomiota myös pienempiin potilasryhmiin. Itse kuitenkin ajattelisin myös, että jo yksin eri yritysten tasapuolinen kohtelu on riittävä perustelu saman tulkintalopputuloksen saavuttamiseksi.
Vaikka Hila on jo soveltanut erityisen lääketieteellisen tarpeen edellytystä saman lääkeryhmän myöhempien valmisteiden kohdalla joustavammin, työryhmä on katsonut raportissaan (s. 40), että eri hoitovaihtoehtojen paremmaksi huomioon ottamiseksi SVL 6 luvun 6 a §:ää tulisi ajantasaistaa tai ainakin täsmentää lääketieteellisen tarpeen soveltamista hallituksen esityksessä.
Katsoisin, että vaikka lakitekstiä voidaankin uudistaa, aihetta ei ole – lainmuutoksen vaihtoehtona – sille, että hallituksen esityksessä täsmennetään erityisen lääketieteellisen tarpeen sisältöä. Kukin hallituksen esitys on sidoksissa siihen säännökseen, jonka säätämistä sillä on perusteltu. Myöhempi hallituksen esitys ei sovellu työvälineeksi uuden merkityksen antamiseksi jo säädetylle lakitekstille.
Toinen näkökulma samaan kysymykseen on se, että vaikka ensimmäisetkin lainsäädännön esityöt ovat vielä suhteellisen tuoreita (kymmenen vuoden takaa), lain soveltajan on uskallettava tarkastella ehdollisen korvattavuuden edellytyksiä myös muiden yleisten laintulkinnan periaatteiden pohjalta.
Pitäytyminen vain hallituksen esityksen perusteluihin ei kaikissa tilanteissa johda tyydyttävään tulkintaan. Tämä lähtökohta korostuu olosuhteissa, joissa sääntelyn kohteena oleva toimintaympäristö on muuttunut merkittävästi lain perustelujen laatimisen jälkeen. Edes kahden vuoden takaista hallituksen esitystä 129/2024 vp laadittaessa ei ollut näköpiirissä MFN:n kaltainen muutos.
Ehdollisen korvattavuuden menettelystä on säädetty SVL:ssa, jonka yleinen tarkoitus on perustaa oikeuksia vakuutetuille, tässä yhteydessä siis potilaille. Kun Hilassa arvioidaan SVL 6 luvun 6 a §:n soveltamisen kynnystä, tarkastelu pitää suhteuttaa paitsi pykälän yleiseen sisältöön myös siihen, miten voidaan tehokkaimmin turvata potilaiden oikeuksia.
Havainnollisena esimerkkinä siitä, miten lainsäätäjä on asennoitunut potilaiden perusoikeuksien turvaamiseen yleisesti lääkekorvausjärjestelmässä, voidaan viitata siihen, mitä hallituksen esityksessä 184/2016 vp tuotiin esille esityksen sisältämän perusoikeusarvioinnin yhteydessä.
Siinä todettiin (s. 47), viittauksin eduskunnan perustuslakivaliokunnan linjauksiin, että lääkekorvausjärjestelmän tarkoituksena on turvata potilaille sairauden hoidossa tarpeelliset avohoidon lääkkeet kohtuullisin kustannuksin. Lisäksi mainittiin, että perustuslakivaliokunta on pitänyt lainsäätäjälle asetettavan toimintavelvoitteen mukaisena sitä, että sosiaaliturvaa suunnataan ja kehitetään yhteiskunnan taloudellisten voimavarojen mukaisesti.
Lääkekorvausjärjestelmän yleinen liityntä perusoikeuksiin tarkoittaa erityisesti Suomen perustuslain (731/1999) 19 §:n 3 momenttia: julkisen vallan on turvattava, sen mukaan kuin lailla tarkemmin säädetään, jokaiselle riittävät sosiaali- ja terveyspalvelut ja edistettävä väestön terveyttä. Säännös sisältää sekä lainsäätäjään kohdistetun että julkista valtaa yleisesti koskevan toimeksiannon.
Viimeksi on lainvalmistelussa kiinnitetty huomiota lääkekorvausjärjestelmän ja erityisesti juuri ehdollisen korvattavuuden mallin tehtävään nimenomaan potilaiden etujen turvaamiseksi hallituksen esityksessä, joka koskee lääkkeiden arviointitoiminnan yhtenäistämistä (HE 243/2026 vp, s. 19):
”Ehdolliseen korvattavuuteen ja siihen kuuluvaan sopimukseen liittyvät viranomaistehtävät, joita varten tietoja tarvittaisiin, ovat julkisen vallan käyttöä. Lääkekorvausviranomaisena Hilan tehtävät ovat yleisen edun mukaisia tehtäviä, joiden tarkoituksena on suojella väestön terveyttä sekä varmistaa lääkkeiden saatavuus potilaiden käyttöön. Hilan toiminta toteuttaa perustuslain 19 §:n 3 momentissa julkiselle vallalle säädettyä velvoitetta turvata jokaiselle riittävät sosiaali- ja terveyspalvelut sekä edistää väestön terveyttä.”
Tämä lausuma sisältyy hallituksen esityksessä sellaiseen yhteyteen, jossa perustellaan Hilalle säädettävää erityistä tiedonsaantioikeutta Kelalta. Samalla lausuma on merkityksellinen myös yleisesti.
Kun ehdollisesta korvattavuudesta sovitaan suorana alennuksena lääkkeen julkiseen tukkuhintaan, on kysymys siitä, että suostumalla alennuksen salassapitoon julkinen valta säästää suhteessa siihen, että lääkkeellä olisi vain julkinen tukkuhinta. Vaikka julkisen hinnan ja alennushinnan välistä erotusta ei haluttaisi joidenkin erityisten vertailulaskelmien näkökulmasta luokitella säästöksi aivan täysimääräisesti, sellaisena sitä on lainsäädännön esitöissä kuitenkin johdonmukaisesti tarkasteltu (viimeisimpänä esimerkkinä HE 129/2024 vp, s. 18 ja 19).
Ottaen huomioon sen, että perusoikeutena turvattu sosiaaliturva joudutaan suhteuttamaan käytettävissä oleviin taloudellisiin voimavaroihin, on aiheellista tarkastella sitä, millä tavalla Hila voi omassa soveltamiskäytännössään ottaa huomioon molemmat näkökohdat. Tässä tarkastelussa näyttäytyy mielestäni ilmeiseltä, että Hilalla on itse asiassa kaikki syyt lisätä ehdollisen korvattavuuden käyttöä niissä rajoissa, jotka SVL 6 luvun 6 a § asettaa.
Tästä on Hilan soveltamiskäytännössä myös jo esimerkki, nimittäin se, että Hila on ollut potilaille tarpeellisen lääkehoidon jatkumisen turvaamiseksi valmis jatkamaan lääkkeen ehdollista korvattavuutta aina geneerisen kilpailun alkamisen kynnykselle saakka. Menettelytapa on hyvinkin perusteltu suhteessa siihen, että pyritään huolehtimaan sekä potilaille tarpeellisen lääkehoidon saatavuudesta että julkisten varojen käytön hallinnasta.
Hallintolain (434/2003) 6 § edellyttää myös ehdollisesta korvattavuudesta päätettäessä hallinnossa asioivien tasapuolista kohtelua. Koska potilaat eivät ole Hilan päätöksenteossa asianosaisia, kysymys on eri lääkeyritysten yhdenvertaisuudesta. Se, että Hila on pyrkinyt kohtelemaan saman lääkeryhmän myöhempiä valmisteita tasapuolisesti suhteessa ehdollisesti korvattavaksi aikaisemmin hyväksyttyyn valmisteeseen, edustaa johdonmukaista päätöskäytäntöä.
Yksi muista hallinnon oikeusperiaatteista on tarkoitussidonnaisuus. Usein sitä lähestytään enemmänkin negaation kautta: viranomainen ei saa käyttää toimivaltaansa muihin tarkoituksiin kuin mihin se on laissa määritelty tai tarkoitettu käytettäväksi. Tämän lisäksi voidaan kuitenkin pohtia, millä tavalla toimien viranomainen voisi täysimääräisesti käyttää toimivaltansa niin, että tälle asetetut tavoitteet täyttyvät.
Suhteessa lääkekorvausjärjestelmään kysymys johtaa esimerkiksi sen tarkastelemiseen, millaisella päätöskäytännöllä Hila voi parhaiten turvata potilaille tarpeellisten lääkehoitojen saamisen ja myös säilyttämisen potilaiden ulottuvilla niin, että kustannukset pysyvät hallinnassa. Ehdollinen korvattavuus on tässä suhteessa lainsäätäjän Hilalle antama tehokas työväline. Hilan vain olisi käytettävä sitä aktiivisemmin.
Suhteessa nykyiseen soveltamiskäytäntöön Hilalla on SVL 6 luvun 6 a §:n sanamuodon puitteissa mahdollisuus hyödyntää ehdollisen korvattavuuden mallia vielä rohkeammin sekä kokonaan uusien lääkkeiden kohdalla että tapauksissa, jotka koskevat korvausjärjestelmässä jo olevien lääkkeiden uusia käyttöaiheita.
Se, että Hila nykyistä joustavammin hyväksyisi ehdollisen korvattavuuden uudelle lääkkeelle, voidaan perustaa jo suoraan siihen, että kun sovellettava säännös ei ole enää väliaikainen, ei ole tarpeen pohtia menettelyn erityistä poikkeuksellisuutta. Systemaattisesti ehdollinen korvattavuus on edelleen poikkeus normaalimenettelyyn, mutta tästä ei seuraa johtopäätöstä, että ehdollisia korvattavuuksia pitäisi olla määrällisesti vähän.
Toinen ehdollisen korvattavuuden laajempaa hyödyntämistä tukeva perustelu seuraa hallintolain 6 §:n mukaisesta johdonmukaisesta päätöskäytännöstä. Yhdenvertaisuusperiaate ei ulota vaikutustaan vain saman lääkeryhmän muihin valmisteisiin, vaan sen merkitys on laajempi, kuten voidaan päätellä korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisukäytännöstä yleisemmin lääkekorvausjärjestelmän osalta (esimerkiksi KHO 5.4.2013 T 1187).
Oma näkökulmansa on se, miltä osin korvausjärjestelmässä jo entuudestaan olevia lääkkeitä voi olla siirrettävissä ehdollisesti korvattavaksi. Nykyisin voimassa oleva SVL 6 luvun 6 a § ei tee mahdolliseksi sitä, että voimassa oleva korvattavuus voitaisiin täsmälleen sama korvattavuuden ala säilyttäen muuttaa ehdolliseksi Hilan uudella päätöksellä. Edellytyksenä on lääkkeen uusi merkittävä käyttöaihe.
Kyseinen tarkempi edellytys ei tosin ilmene sellaisenaan lakitekstistä, vaan kysymys on erityisesti hallituksen esityksen 184/2026 vp perusteluista. Niiden mukaan säännöksessä tarkoitettuna ”uutena lääkehoitona” voidaan pitää paitsi kokonaan uutena korvausjärjestelmään tulevaa lääkettä myös sitä, että korvausjärjestelmässä jo olevalle lääkkeelle on hyväksytty uusi käyttöaihe.
Tämä muotoilu avaa jo heti ensimmäiseksi kysymyksen siitä, onko uusi käyttöaihe tullut hyväksyä myyntilupamenettelyssä vasta sen jälkeen, kun valmiste on tullut ensimmäisen kerran korvausjärjestelmään, vai riittääkö, että käyttöaihe ei ole ollut aikaisemmin korvattavuuden piirissä.
Hallituksen esitysten perustelut eivät anna tähän kysymykseen suoraa vastausta. Silti ainakin osittain niitä lienee tulkittava siten, että ajatuksellisena lähtökohtana on ollut se, että myyntilupaviranomainen on vasta myöhemmin hyväksynyt uuden käyttöaiheen. Toisaalta SVL 6 luvun säännökset vaikuttavat systemaattiselta kannalta puoltavan laajempaa tulkinnan yleistä lähtökohtaa.
Kuten SVL 6 luvun 6 a §:ssä uuden lääkehoidon osalta yleisesti, myös saman luvun 4 §:n 2 momentin 7 kohdassa on käytetty ilmaisua ”uusi” siinä tarkoituksessa, että uutuus arvioidaan suhteessa korvausjärjestelmään. Säännöksessä on kysymys siitä, että haettaessa korvattavuutta (normaalimenettelyssä) on esitettävä terveystaloudellinen selvitys, jos ”kysymyksessä on uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä lääkevalmiste – –”.
Sama vertailukohta tulee esille myös SVL 6 luvun 7 a §:stä, joka koskee kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista uudelle rinnakkaisvalmisteelle. Pykälän 1 momentissa on mainittu ”uusi rinnakkaisvalmiste”, ja asiayhteydestä kuten myös pykälästä kokonaisuutena ilmenee uutuuden tarkoittavan sitä, että korvausjärjestelmässä ei ole entuudestaan muuta rinnakkaisvalmistetta. Merkitystä ei ole sillä, mille rinnakkaisvalmisteelle on myönnetty myyntilupa ensimmäisenä.
Edellä mainituilla perusteilla ja ottaen huomioon myös SVL 6 luvun 6 a §:n 2 momentin sanamuodon ei ole nähdäkseni estettä sille, että Hila hyväksyy ehdollisen korvattavuuden sellaiselle korvausjärjestelmässä jo olevalle valmisteelle, jolle päätöksen yhteydessä vahvistetaan korvattavuuden laajennus – siis riippumatta siitä, missä vaiheessa myyntilupaviranomainen on kyseisen uuden käyttöaiheen hyväksynyt.
Myös tällöin arvioitavaksi tulee joka tapauksessa se, onko uusi käyttöaihe merkittävä. SVL 6 luvun 6 a §:n sanamuodon mukaisesti on otettava kantaa erityistä lääketieteellistä tarvetta koskevaan edellytykseen. Tämän täyttymisen arvioinnissa Hilalla on yleisestikin laaja harkintavalta. Hilan on kuitenkin syytä käyttää harkintavaltaansa niin, että se ottaa huomioon paitsi tarpeen saada uusia lääkkeitä korvausjärjestelmään myös pitää niitä siellä.
