Osana sosiaali- ja terveysministeriön hanketta on julkaistu työryhmäraportti, jossa selvitetään lääkkeiden ehdollisen korvattavuuden nykyistä käytäntöä ja lainsäädännön kehittämistä. Lainsäädännön tarkentamiseksi on tärkeä käydä läpi, millainen sääntely parhaiten vastaa käytännön tarpeisiin ja on menettelyn kannalta yksiselitteistä. Lainsäädännön yleisen selkeyden näkökulmasta on ensimmäiseksi jäsennettävä ehdollista korvattavuutta koskeva sopimus suhteessa siihen, mitä hallintosopimuksesta on säädetty. Tämän jälkeen myös muut oikeudelliset tulkintakysymykset ratkeavat johdonmukaisemmin.
Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) asetti vuonna 2024 työryhmän, jonka tuli laatia ehdotus avo- ja laitoshoidon lääkkeiden käyttöönoton arviointimenettelyjen ja -edellytysten yhtenäistämisestä ja uudistamisesta. Työryhmä perusti alatyöryhmän, jonka tehtäväksi annettiin valmistella ehdotus lääkkeiden ehdollisen korvattavuuden sääntelyn kehittämisestä.
Alatyöryhmän raportti ”Lääkkeiden ehdollisen korvattavuuden sääntelyn kehittämistarpeet” julkaistiin 24.2.2026 (Sosiaali- ja terveysministeriö 2026, hankkeen tunnus STM078:00/2024).
Yksittäisen lääkkeen ehdollinen korvattavuus perustuu lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) hallintopäätökseen ja sen osana olevaan Hilan ja myyntiluvan haltijan keskinäiseen sopimukseen. Ehdollisen korvattavuuden malli on ollut käytössä runsaat yhdeksän vuotta, ja nyt saadut alatyöryhmän selvitys ja kehittämisehdotukset ovat lääketoimialalle ja terveydenhuollolle tärkeitä jatkokeskustelua varten.
Nykyisen lain tulkitsemiseksi ei ole ollut juuri oikeuslähteitä saatavilla. Käytännössä on ollut tyytyminen lähinnä asianomaista säännöstä, sairausvakuutuslain (1224/2004, SVL) 6 luvun 6 a §:ää, koskeviin perusteluihin hallituksen esityksissä 1100/2016 vp, 40/2019 vp ja 129/2024 vp. Pykälän yleinen rakenne huomioon ottaen oikeuskäytäntöä ei ole syntynyt, eikä myöskään ylimpien laillisuusvalvontaviranomaisten kannanotoille ole ilmaantunut tarvetta.
Käsittelen seuraavassa ehdollisen korvattavuuden sääntelyä vain puhtaasti oikeudellisesta näkökulmasta sekä nykyisen lain tulkitsemiseksi että sen kehittämistarpeiden arvioimiseksi. Tarkastelun ulkopuolelle jätän pääosin sen, millaiseksi ehdollisen korvattavuuden mallia voi olla yleisemmin tarpeen kehittää esimerkiksi niin sanottujen vaikuttavuusperusteisten sopimusten käytön edistämiseksi.
SVL 6 luvun 6 a §:n 2 momentissa on säädetty, että ehdollista korvattavuutta koskevan päätöksen osana on Hilan ja myyntiluvan haltijan keskinäinen sopimus, jossa on määritelty valmisteen terveyshyötyihin, kustannusvaikuttavuuteen, kustannuksiin tai muuhun vastaavaan tekijään liittyvän epävarmuuden vastuunjaosta sekä sopimuksen toteutumisen seurannasta ja ehdollisen korvattavuuden päättymisen vaikutuksista.
Momentissa on säädetty edelleen, että jos myyntiluvan haltijalla on sopimuksessa määritelty palautusmaksuvelvollisuus, palautusmaksu suoritetaan sopimuksessa määriteltyjen perusteiden mukaisesti Kansaneläkelaitoksen (Kela) sairausvakuutusrahastolle. Momentin mukaan Kela vastaa palautusmaksun toimeenpanosta.
Ehdollisesta korvattavuudesta säädettäessä ei ole tarkasteltu sitä, onko Hilan ja myyntiluvan haltijan välinen sopimus yksityisoikeudellinen vai julkisoikeudellinen. Jos sopimus on julkisoikeudellinen, se voidaan oikeustieteellisestä näkökulmasta jäsentää useammalla tavalla niin, että se voi sisältää myös yksityisoikeudellisia piirteitä. Hallintolakia (434/2003) sovellettaessa on joka tapauksessa vain kaksi kategoriaa: sopimus on joko hallintosopimus tai yksityisoikeudellinen.
Hallintolain 3 § sisältää hallintosopimuksen määritelmän kyseistä lakia sovellettaessa: hallintosopimus on viranomaisen toimivaltaan kuuluva sopimus julkisen hallintotehtävän hoitamisesta tai sopimus, joka liittyy julkisen vallan käyttöön.
Kun ehdollisen korvattavuuden sopimusta arvioidaan suhteessa tähän määritelmään, voidaan todeta, ettei kysymys ole sopimuksesta julkisen hallintotehtävän hoitamisesta. Sen sijaan sopimus vaikuttaa liittyvän julkisen vallan käyttöön siten, että päättäessään (omalta puoleltaan) sopimuksen sisällöstä ja sitoutuessaan siihen Hila käyttää julkista valtaa. Sopimuksen tekeminen myös kuuluu Hilalle laissa säädettyyn toimivaltaan.
Edellä selostetun pohjalta pidän perusteltuna tulkita, että ehdollisen korvattavuuden sopimus on hallintolain 3 §:ssä tarkoitettu hallintosopimus.
Ensimmäisessä ehdollista korvattavuutta koskeneessa hallituksen esityksessä 1100/2016 vp korostettiin sitä, miten myyntiluvan haltijalla (tai myöskään Hilalla) ei ole milloinkaan oikeutta ehdollisen korvattavuuden sopimukseen, vaan sopimuksen tekeminen edellyttää osapuolten yhteistä näkemystä. Sama korostus on toistettu edellä mainitussa alatyöryhmän raportissa.
Alkujaan kyseisellä korostuksella lienee tarkoitettu varmistaa sitä, että jos Hila ei suostu aloittamaan neuvotteluja tai sopimusta ei muuten saada tehdyksi, myyntiluvan haltija ei voi hakea kieltäytymiseen muutosta tuomioistuimessa. Toisaalta alatyöryhmän raportissa on todettu myös, että Hila arvioi tapauskohtaisesti SVL:n mukaisten edellytysten pohjalta, onko neuvottelut perusteltua aloittaa.
Viimeksi mainittu näkökohta on mielestäni johdonmukaisemmin yhteydessä paitsi SVL 6 luvun 6 a §:n sisältöön myös siihen, mitä hallintolain 3 §:n 2 momentissa edellytetään: hallintosopimusta tehtäessä on noudatettava hyvän hallinnon perusteita. Merkitystä on tällöin varsinkin hallinnon oikeusperiaatteilla, kuten velvollisuudella kohdella hallinnossa asioivia tasapuolisesti.
Myyntiluvan haltijalta ainakin lähtökohtaisesti puuttuvasta muutoksenhakumahdollisuudesta on se seuraus, ettei Hilan päätöksenteosta SVL 6 luvun 6 a §:ssä säädettyjen edellytysten täyttymisestä ole syntynyt oikeuskäytäntöä. Hyvällä syyllä voidaan sanoa, että tällaisissa olosuhteissa korostuu Hilan velvollisuus noudattaa tarkoin hallinnon oikeusperiaatteita, kun se punnitsee sopimuksenteon edellytyksiä.
SVL 6 luvun 6 a §:n 1 momentin ensimmäisen virkkeen mukaan Hila voi hyväksyä lääkevalmisteelle ehdollisen korvattavuuden erityisestä syystä.
Saman momentin seuraavan virkkeen mukaan Hila voi tehdä korvattavuus- ja tukkuhintapäätöksen ehdollisena edellyttäen, että uudelle lääkehoidolle on osoitettu erityinen lääketieteellinen tarve ja hoitokustannuksiin, kyseisen lääkevalmisteen hoidolliseen arvoon, kustannusvaikuttavuuteen tai muihin vastaaviin lääkevalmisteen korvattavuuteen tai tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointiin vaikuttaviin tekijöihin liittyy merkittävää epävarmuutta.
Alatyöryhmän raportissa on katsottu, että SVL 6 luvun 6 a §:n 1 momentista seuraa ehdolliselle korvattavuudelle kolme edellytystä: 1) erityinen syy, 2) erityinen lääketieteellinen tarve ja 3) merkittävä epävarmuus.
Kyseinen momentti on kirjoitettu osin epäjohdonmukaisella lainsäädäntötekniikalla, mutta oma tulkintani siitä on, että edellytyksiä on käytännössä vain kaksi, nimittäin edellä kohtina 2 ja 3 mainitut. Kohdan 1 edellytys erityisestä syystä täyttyy, jos molempien kohtien 2 ja 3 edellytykset täyttyvät.
Vaikka tulkintaero ei ole suuri, se ei ole vain semanttinen. Alatyöryhmän raportissa ”erityinen syy” liitetään korostukseen menettelyn poikkeuksellisuudesta suhteessa normaaliin käsittelyyn. Lainvalmistelussa tämä poikkeuksellisuus – tai oikeastaan ehdollisen korvattavuuden päätösten ”ei-laajamittaisuus” – nostettiin esille erityisesti siinä vaiheessa, kun uutta sääntelyä oltiin ottamassa aluksi vain määräaikaisesti käyttöön.
Systemaattisesta näkökulmasta pääsääntö on joka tapauksessa edelleen normaali hakemusmenettely, ja ehdollinen korvattavuus on poikkeus siihen. Tosin pääsääntö vaikuttaa olevan itse lopputuloksen kannalta jäämässä uusien lääkkeiden osalta sellaiseksi vain systemaattisesti. Alatyöryhmän raportissa kerrotun mukaisesti vuosina 2023–2024 korvattavaksi hyväksytyistä uusista lääkkeistä noin puolet tuli ehdollisesti korvattavaksi.
SVL 6 luvun 6 a §:n 2 momentissa säädetyn mukaisesti ehdollisen korvattavuuden sopimuksella voidaan sopia valmisteen terveyshyötyihin, kustannusvaikuttavuuteen, kustannuksiin tai muuhun vastaavaan tekijään liittyvän epävarmuuden vastuunjaosta sekä sopimuksen toteutumisen seurannasta ja ehdollisen korvattavuuden päättymisen vaikutuksista.
Säännös antaa Hilalle sopimuksentekoa koskevan toimivallan ja myös asettaa sille rajat. Jos jokin yksityiskohta ei ole säännöksen kattama, vaan siitä on säädetty SVL 6 luvussa erikseen, Hila ei voi sopia siitä myyntiluvan haltijan kanssa laissa säädetystä poiketen.
Alatyöryhmän raportissa on tarkasteltu eräitä Hilan nykyisin käyttämän yleisen sopimuspohjan ehtoja. Yhtä raportissa mainituista ehdoista voidaan pohtia suhteessa muualla SVL 6 luvussa säädettyyn. Käsittelen kyseistä ehtoa seuraavassa erityisesti sen havainnollistamiseksi, miten laissa säädetyn ja sopimuksella katettavan alan välinen suhde on mielestäni perusteltua jäsentää.
Kemiallisesta valmisteesta tehtävässä sopimuksessa myyntiluvan haltija sitoutuu kyseisen ehdon mukaan tietynmääräiseen hinnoitteluun (myöhemmin) viitehintajärjestelmässä: ehdossa tarkemmin kuvattujen edellytysten täyttyessä myyntiluvan haltija on velvollinen ”alentamaan sopimusvalmisteen enimmäistukkuhinnan vastaamaan enintään korkeinta viitehintaryhmään kuuluvalle rinnakkaisvalmisteelle vahvistettua enimmäistukkuhintaa”.
Velvoitteen noudattaminen on ehdon mukaan edellytys sille, että sopimusvalmiste voi (myöhemmin) sisältyä viitehintajärjestelmään ja sitä kautta valmisteen korvattavuus jatkua.
SVL 6 luvun 6 a §:n 2 momentin mukaan sopimuksessa voidaan sopia ”ehdollisen korvattavuuden päättymisen vaikutuksista”. Säännöksessä käytetty sanamuoto ei ole erityisen onnistunut, sillä vaikutusten sijaan osapuolet sopivat tyypillisesti oikeuksista ja velvollisuuksista. Edellä esitellyllä ehdolla on tarkoitus joka tapauksessa viitehintajärjestelmään siirryttäessä kattaa sellainen yksityiskohta, josta SVL 6 luvun 18–24 §:ssä on säädetty.
Merkityksellinen on erityisesti 20 §. Jos Hila on sisällyttänyt lääkkeen hintailmoitusmenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden luetteloon (käytännössä yleensä geneerisen kilpailun alettua), edellytyksenä korvattavuuden jatkumiselle on myyntiluvan haltijan hintailmoitus. Pykälän mukaan ilmoitettava tukkuhinta ei saa ylittää valmisteelle määriteltyä enimmäistukkuhintaa tai valmisteelle vahvistettua kohtuullista korvausperusteeksi hyväksyttyä tukkuhintaa.
Edellä viitatulla ehdolla velvoitetaan (kemiallisen valmisteen) myyntiluvan haltija ilmoittamaan viitehintajärjestelmässä ainakin tapauskohtaisesti alempi tukkuhinta kuin se, mikä on SVL 6 luvun 20 §:n sallima enimmäistaso, siis asianomaisen valmisteen voimassa oleva julkinen kohtuullinen tukkuhinta.
Kun ehdollista korvattavuutta koskevaa lainsäädäntöä kehitetään, valmistelussa olisi hyvä arvioida esimerkiksi tämäntyyppisen ehdon käytettävyyttä. Olisi hyvä välttää tilanteita, joissa sopimusehto voi estää jonkin SVL 6 luvun säännöksen noudattamisen lainsäätäjän tarkoittamalla tavalla. Erilaiset hinnoittelusäännöt viitehintajärjestelmään siirryttäessä ovat mahdollisia, mutta on tarpeen tarkastella sitä, mistä on säädettävä laissa ja mikä tarkoituksellisesti jätetään sopimuksella ratkaistavaksi.
Hilan ehdollisen korvattavuuden sopimuksissa yleisesti käyttämän ehdon mukaan sopimus on valituskelpoinen vain siihen liittyvän hallintopäätöksen osana ja muuten riidanratkaisu toteutuu voimassa olevan lain mukaisesti. Viimeksi mainitulla on tarkoitettu erityisesti sopimuksessa sovittua palautusmaksua koskevaa myöhempää erimielisyyttä.
Alatyöryhmän raportissa on katsottu, että jos myyntiluvan haltija riitauttaisi Kelan lähettämän laskun, sen tulisi nostaa kanne käräjäoikeudessa tai vaatia laskuun oikaisua hallintolain 7 a luvussa säädetyllä tavalla. Tällöin viranomaisen olisi annettava valituskelpoinen päätös, ja myyntiluvan haltija voisi valittaa siitä hallinto-oikeuteen. Alatyöryhmän mukaan tilanne on oikeudellisesti erikoinen, koska Kela huolehtii laskutuksesta, mutta ei ole sopimuksen osapuoli eikä päätä laskutuksen perusteista.
Mielestäni tämä riidanratkaisumenettelyä ja muutoksenhakumahdollisuutta koskeva näkemys ei ole perusteltu. Aivan ensimmäiseksi pitäisi jäsentää se, onko ehdollisen korvattavuuden sopimus hallintosopimus siten kuin hallintolain 3 §:ssä tarkoitetaan. Jos – ja mielestäni kun – se on hallintosopimus, on otettava huomioon saman lain 66 §, jonka mukaan hallintosopimusta koskeva riita käsitellään hallintoriita-asiana hallinto-oikeudessa.
Toisaalta kaikkia hallintosopimuksen osapuolten välisiä erimielisyyksiä ei ole tarkoitettu käsiteltäväksi hallintoriitana. Selkeimpänä esimerkkinä tästä on sellainen vahingonkorvausvaatimus, jossa ei ole kysymys sopimuksen ehtojen sisällöstä tai tulkinnasta. Tällainen vaatimus on käsiteltävä riita-asiana käräjäoikeudessa.
Hallintosopimusta koskevan erimielisyyden lisäksi hallintoriitana käsitellään oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain (808/2019) 20 §:n mukaisesti muun muassa riita, joka koskee julkisoikeudellista maksuvelvollisuutta, sekä riita, joka koskee muuta julkisoikeudellisesta oikeussuhteesta johtuvaa etua, oikeutta tai velvollisuutta.
Edellä esitellyssä alatyöryhmän näkemyksessä on käytännössä kysymys siitä, että ehdollisen korvattavuuden sopimukseen liittyvässä laskutusta koskevassa erimielisyydessä viranomainen voisi tehdä hallintopäätöksen, jolla se velvoittaa myyntiluvan haltijan noudattamaan sopimusehtoa sellaisena kuin viranomainen sen tulkitsee. Mielestäni tälle näkemykselle ei ole sovellettavassa lainsäädännössä tukea.
SVL 6 luvun 6 a §:n 2 momentin mukaan Kela ”vastaa palautusmaksun täytäntöönpanosta”, mutta momentissa ei ole säädetty Kelalle (tai Hilalle) toimivaltaa asettaa maksuvelvollisuutta hallintopäätöksellä. Maksuvelvollisuus perustuu sen sijaan Hilan ja myyntiluvan haltijan väliseen sopimukseen, joka puolestaan on – kuten edellä on taustoitettu – jäsennettävä suhteessa hallintosopimuksesta säädettyyn.
Myös näkemys siitä, että käytettävissä voisi olla kaksi eri vaihtoehtoa – oikaisuvaatimuksen perusteella annettava hallintopäätös ja siihen liittyvä muutoksenhaku tai erimielisyyden ratkaiseminen käräjäoikeudessa –, on mielestäni virheellinen. Viime kädessä kussakin erimielisyydessä toimivaltainen on vain joko hallinto-oikeus tai käräjäoikeus, ja kumpikin tuomioistuin arvioi (jos asia on saatettu siinä vireille) toimivaltansa itsenäisesti.
Alatyöryhmä on tarkastellut erikseen sitä, miten riidanratkaisumenettelyyn liittyvät yksityiskohdat olisi tarkoituksenmukaista tulevaisuudessa järjestää. Raportin mukaan hallintolain 7 a lukuun perustuvan oikaisuvaatimusmenettelyn olisi syytä säilyä käytettävissä edelleen, minkä lisäksi joko lainsäädännöllä tai sopimusehdolla tulisi luoda menettely, jolla sopimukseen liittyvät erimielisyydet voidaan ratkaista.
Alatyöryhmän tarve käsitellä tätä kysymystä liittyy erityisesti siihen, että tulevaisuudessa saatetaan tehdä puhtaasti taloudellisten sopimusten ohella myös vaikuttavuusperusteisia sopimuksia. Tällöin lisääntyy mahdollisuus siihen, että osapuolet tulkitsevat sopimusehtoja ja niiden toteutumista eri tavoin, mikä voi synnyttää erimielisyyksiä.
Käsitykseni mukaan riidanratkaisua ei voida yleisemmin ohjata sopimusehdolla. Kun ratkaistavana on se, kuuluuko asia hallintotuomioistuimen vai yleisen tuomioistuimen toimivaltaan, osapuolten laatima riidanratkaisulauseke on merkityksetön. Jos asia lain nojalla kuuluu hallinto-oikeudessa käsiteltäväksi, osapuolet eivät voi keskinäisellä sopimuksellaan luoda toimivaltaa käräjäoikeudelle (tai toisinpäin).
Riidanratkaisun yleisessä lähtökohdassa on siten noudatettava laissa säädettyä. SVL 6 lukuun voitaisiin ottaa tästä erityissäännös, mutta asianmukaisena vaihtoehtona voidaan pitää sitäkin, että tyydytään laissa yleisesti jo säädettyyn. Tällöin voi tosin jäädä tulkinnanvaraisuutta sen suhteen, onko jokin ehdollisen korvattavuuden sopimukseen liittyvä erimielisyys käsiteltävä (hallintoriitana) hallinto-oikeudessa vai riita-asiana käräjäoikeudessa.
Alatyöryhmä on käsitellyt raportissaan yksityiskohtaisesti kysymystä erityisestä lääketieteellisestä tarpeesta (tai ”täyttymättömästä lääketieteellisestä tarpeesta”) viittauksin tilanteeseen, jossa tietylle hoidolliselle tarpeelle on korvausjärjestelmässä jo asianmukainen lääkehoito ja korvattavuutta ollaan hakemassa uudelle vaihtoehdolle.
SVL 6 luvun 6 a §:n 1 momentin sanamuoto vaikuttaa puoltavan tulkintaa, ettei uudelle vaihtoehdolle voitaisi myöntää ehdollista korvattavuutta, jos lääketieteellinen tarve on jo aikaisemmin täyttynyt ensimmäisen lääkkeen tultua korvausjärjestelmään, ehkä juuri ehdollisesti korvattavana. Työryhmä on kuitenkin – perustellusti – kiinnittänyt huomiota siihen, että myös uudelle hoitovaihtoehdolle voi olla säännöksessä tarkoitettu tarve.
Tätä on syytä pohtia myös suhteessa hallinnon oikeusperiaatteisiin. Jo nykyistä lakia on tulkittava tasapuolista kohtelua kunnioittaen, mutta voidaan myös kysyä, olisiko sääntelyä uudistettava vielä selkeämmin yhdenvertaisuutta edistävään suuntaan. Viime kädessä on kysymys myös siitä, halutaanko säännellä ”lääkehuoltoa” vai ”lääkemarkkinaa” (tämä sanapari on alkujaan kilpailu- ja kuluttajaviraston selvityksestä, mutta laajemmasta asiayhteydestä).
Alatyöryhmä on tarkastellut myös sitä (jo aikaisemmin esitettyä) ehdotusta, että Hilalle säädettäisiin oikeus ottaa huomioon sellaisen vertailuvalmisteen salassa pidettävä hinta, jota koskee ehdollisen korvattavuuden sopimus. Ehdotus liittyy Hilan kaikkeen päätöskäytäntöön, mutta sitä on tarpeen arvioida erikseen suhteessa siihen, että Hila olisi neuvottelemassa ehdollisesta korvattavuudesta lääkkeelle, jonka vertailuvalmisteen hinta on salassa pidettävä.
Sitä nykyiseen lakiin ja sopimuskäytäntöön perustuvaa vaatimusta, että Hila ei voi ottaa vertailuvalmisteen salassa pidettävää hintaa huomioon muuta lääkettä koskevissa neuvotteluissa, lienee käytännön tasolla jokseenkin mahdotonta täysin noudattaa – jolleivät neuvotteluja hoida muut viranhaltijat kuin ne, jotka tuntevat vertailuvalmisteen hinnan. Toisaalta tämä tieto on aina lautakunnan jäsenillä.
Yleisesti merkitystä ei ole vain salassapitoon liittyvillä näkökohdilla, vaan myös sillä, miten Hila voi, esimerkiksi juuri ehdollista korvattavuutta koskevissa neuvotteluissa, toteuttaa tasapuolisen kohtelun vaatimusta. Kun Hila neuvottelee uuteen lääkkeeseen liittyvästä palautusmaksusta, se pyrkii julkisten varojen kannalta tarkoituksenmukaisimpaan neuvottelutulokseen. Samalla sen on kohdeltava eri myyntiluvan haltijoita tasapuolisesti.
Alatyöryhmä on tarkastellut erikseen sitä käytännössä yleisintä ehdollisen korvattavuuden sopimustyyppiä, jossa sovitaan vain suorasta alennuksesta niin, että myyntiluvan haltija sitoutuu palautusmaksuun. Raportissa yleisemmin esitetyn mukaisesti lääkkeen käyttöönoton taloudellisen vaikutuksen hallinnan ehdollisen korvattavuuden yhtenä perusteena tulisi ilmetä sääntelystä nykyistä selkeämmin.
Käsittääkseni yksi tapa toteuttaa tämä tavoite olisi eriyttää SVL 6 luvun 6 a §:n sisältö niin, että säädettäisiin erikseen suorista alennussopimuksista ja erikseen muista sopimuksista. Tämä voisi selkeyttää erityyppisistä sopimuksista neuvottelemista. Tosin eri sääntelyvaihtoehtoja pohdittaessa on merkitystä myös sillä, ettei alennussopimusten ja muiden sopimusten välinen suhde ole käytännössä kovin tarkkarajainen.
Nykyistä lakia sovellettaessa myyntiluvan haltijan normaali hakemus korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamisesta on pakollinen esivaihe sille, että lääke voi päätyä ehdollisesti korvattavaksi. Alatyöryhmä ei ole ehdottanut tätä muutettavaksi, koska tällöin jouduttaisiin säätämään tarkemmin ehdollisen korvattavuuden menettelyn suhteesta normaaliin menettelyyn ja tämä toisi uuden elementin järjestelmään.
Alatyöryhmän kannasta poiketen katsoisin itse, että myös mahdollisuutta hakea ehdollista korvattavuutta suoraan olisi hyvä harkita. Useissa tapauksissa on jo etukäteen selvää, etteivät myyntiluvan haltija ja Hila pääse yhteiseen käsitykseen (julkisesta) kohtuullisesta tukkuhinnasta. Tällöin normaali hakemus jää – jo ennalta tiedetysti – vain tarpeettomaksi, useamman kuukauden kestäväksi välivaiheeksi.
Jos ehdollista korvattavuutta voisi hakea suoraan, uudistuksella olisi ainakin kaksi menettelyllistä vaikutusta. Ehdollinen korvattavuus pitäisi ratkaista EU:n niin sanotun transparenssidirektiivin (89/105/EY) edellyttämässä 180 päivän enimmäismääräajassa. Lisäksi siinä tapauksessa, että neuvotteluja ei aloitettaisi tai ne eivät johtaisi sopimukseen, hakijalle olisi turvattava muutoksenhakumahdollisuus tuomioistuimeen.
