Potilaan on mahdollista saada lääkkeestä sairausvakuutuskorvaus, jos lääkkeelle on hyväksytty korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta. Erityisin edellytyksin lääkkeiden hintalautakunta voi hyväksyä lääkkeelle ehdollisen korvattavuuden. Tällöin päätökseen sisältyy hintalautakunnan ja lääkeyrityksen välinen sopimus, jossa sovitaan uuteen lääkehoitoon liittyvien kustannusten tai muiden epävarmuuksien hallitsemisesta. Ehdollinen korvattavuus voidaan hyväksyä paitsi kokonaan uudelle lääkkeelle myös siinä tapauksessa, että korvausjärjestelmässä jo olevalle lääkkeelle on saatu merkittävä uusi käyttötarkoitus. Tällöin tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointia suhteessa muihin lääkkeisiin on perusteltua lähestyä käyttötarkoituskohtaisesti. Uusia lääkehoitoja koskevalla sääntelyllä on annettu hintalautakunnalle enemmän vaihtoehtoja, ja hintalautakunnan pitää käyttää toimivaltaansa siitä huolehtimiseksi, että potilaiden oikeus riittäviin terveyspalveluihin toteutuu.
Julkinen valta osallistuu potilaiden apteekista hankkimien lääkkeiden kustannuksiin lääkekorvausjärjestelmän kautta. Kun lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa, myyntiluvan haltijana oleva yritys voi hakea valmisteelle korvattavuutta lääkkeiden hintalautakunnalta (”Hila”). Jos korvattavuuden edellytykset täyttyvät ja Hila pitää ehdotettua tukkuhintaa kohtuullisena, valmiste sisällytetään korvausjärjestelmään.
Vuonna 2017 otettiin käyttöön niin sanottu ehdollisen korvattavuuden malli säätämällä sairausvakuutuslain (1224/2004, SVL) 6 lukuun uusi 6 a §. Pykälä säädettiin aluksi väliaikaisena. Taustalla oli pitkään jatkunut epäkohta, jossa uudet lääkkeet tulivat Suomessa korvattaviksi vasta viiveellä, kun Hila ei ollut pitänyt näyttöä lääkkeen terveyshyödyistä riittävänä tai kun Hila ja lääkeyritys eivät olleet nopeammin päässeet yhteiseen käsitykseen kohtuullisesta tukkuhinnasta.
Ehdollisen korvattavuuden mallista säätämiseen vaikutti keskeisesti myös se, että vastaavia järjestelyjä oli otettu käyttöön jo aikaisemmin muualla Euroopassa. Näitä järjestelyjä kutsutaan yleensä riskinjakosopimuksiksi tai hallitun käyttöönoton sopimuksiksi. Järjestelyyn liittyy tavanomaisesti lääkeyrityksen ja lääkkeiden käytön julkisen rahoittajan välinen luottamuksellinen sopimus, jossa lääkkeen julkinen hinta ja tätä edullisempi salassa pidettävä hinta eriytyvät toisistaan.
Globaalisti toimivien lääkeyritysten näkökulmasta Suomi on pieni markkina. Kansainvälisen hintareferoinnin kautta lääkkeelle eri EU- ja ETA-maissa vahvistetuilla hinnoilla on suoraan tai välillisesti vaikutus muissa EU-maissa hyväksyttäviin hintoihin. Kun Suomen järjestelmä aikaisemmin teki mahdolliseksi lääkkeelle vain julkisen tukkuhinnan, Suomi oli pienenä markkinana jäämässä jälkeen muun Euroopan kehityksestä ja uusien tärkeiden lääkehoitojen saaminen potilaille viivästyi.
Nyt Suomessa on kertynyt ehdollisen korvattavuuden mallista kokemusta runsaan kahdeksan vuoden ajan. Sekä Hila että lääkeyritykset ovat olleet malliin tyytyväisiä, ja malli vakinaistettiin vuoden 2025 alusta. Mahdollisuus ehdolliseen korvattavuuteen on parantanut merkittävästi uusien lääkehoitojen tarpeessa olevien potilaiden asemaa.
Mallin kääntöpuolena on ollut uusista lääkkeistä julkisista varoista maksettavien todellisten kustannusten jääminen osin julkisuuden ulottumattomiin. Toisaalta edelleenkin on saatavissa tarkat tiedot siitä, miten paljon sairausvakuutuksesta kokonaisuudessaan rahoitetaan vuosittain lääkkeiden käyttöä. Samoin julkista on se, miten paljon hinnanalennuksista – kaikki yhteen laskettuna – kertyy yhteiskunnalle säästöjä.
SVL 6 luvun 6 a §:n mukaan Hila voi hyväksyä lääkevalmisteelle ehdollisen korvattavuuden erityisestä syystä. Tämä peruste voi täyttyä, jos uudelle lääkehoidolle osoitetaan erityinen lääketieteellinen tarve ja hoitokustannuksiin, lääkevalmisteen hoidolliseen arvoon, kustannusvaikuttavuuteen tai muihin vastaaviin korvattavuuteen tai tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointiin vaikuttaviin tekijöihin liittyy merkittävää epävarmuutta.
Saman pykälän 2 momentin mukaisesti ehdollista korvattavuutta koskevan päätöksen osana on Hilan ja myyntiluvan haltijan keskinäinen sopimus, jossa sovitaan valmisteen terveyshyötyihin, kustannusvaikuttavuuteen, kustannuksiin tai muuhun vastaavaan tekijään liittyvän epävarmuuden vastuunjaosta sekä sopimuksen toteutumisen seurannasta ja ehdollisen korvattavuuden päättymisen vaikutuksista.
Käytännössä ehdollisen korvattavuuden mallia on toteutettu sellaisilla taloudellisilla sopimuksilla, jotka ovat asialliselta sisällöltään alennusjärjestelyitä. Niitä koskee SVL 6 luvun 6 a §:n 2 momentin loppuosa: jos myyntiluvan haltijalle on sopimuksessa sovittu palautusmaksuvelvollisuus, palautusmaksu suoritetaan sopimuksessa määriteltyjen perusteiden mukaisesti Kansaneläkelaitoksen sairausvakuutusrahastolle.
Kun ehdollisesta korvattavuudesta ensimmäisen kerran säädettiin (L 1100/2016, HE 184/2016 vp), se toteutettiin väliaikaisena vuosiksi 2017–2019. Myöhemmin kokeilua jatkettiin (L 1221/2019, HE 40/2019 vp) vuosiksi 2020–2025, ja vuoden 2025 alusta malli vakinaistettiin (L 932/2024, HE 129/2024 vp). Vaikka sääntelyn sisältö on säilynyt koko ajan olennaisesti samana, eri ajanjaksoilta erottuu erilaisia painotuksia sille, miten mallia olisi käytännössä sovellettava.
Hallituksen esityksestä 40/2019 vp (s. 5) ilmenevästi vuosina 2017–2018 ja alkuvuonna 2019 tehdyistä ehdollisen korvattavuuden sopimuksista kaikki olivat taloudellisia sopimuksia, joissa sovittiin lääkeyrityksen palautusmaksuvelvollisuudesta. Näissä sopimuksissa on kysymys lääkkeen julkisen ja sitä edullisemman salassa pidettävän hinnan eriyttämisestä toisistaan, mitä kuitenkin voidaan, ainakin laajasti tulkittuna, pitää keinona hallita hoitokustannusten epävarmuutta.
Sopimukset ovat palvelleet paitsi potilaiden myös lääkkeiden käytön julkisen rahoittajan ja lääkeyritysten etuja. Yhteiskunnan tarvitsee maksaa uudesta lääkehoidosta vähemmän, ja lääkeyritys voi turvata muun Euroopan markkinoitaan sille epäedullista hintareferointia vastaan. Hallituksen esityksessä 184/2016 vp (s. 12) onkin viitattu siihen, miten ehdollisen korvattavuuden tilanteessa ”lääkkeen todellisella hinnalla [ei] ole vaikutuksia kyseisen valmisteen hintoihin muissa EU/ETA-maissa”.
Kun ehdollisen korvattavuuden kokeilua oltiin myöhemmin jatkamassa, hallituksen esityksessä 40/2019 vp (s. 10) todettiin, että jatkossa tavoitteena olisi ottaa taloudellisten sopimusten rinnalle käyttöön vaikuttavuussopimuksia, jotka ovat seurannan ja toimeenpanon kannalta monimutkaisempia. Selvää onkin, että jos lääkeyrityksen tulonmuodostusta ja yhteiskunnan maksuvelvollisuutta ohjaa vaikuttavuudesta kertyvä näyttö, sopimusjärjestely merkitsee korostuneemmin epävarmuuksiin liittyvää vastuunjakoa.
SVL:ssa ei ole säädetty ehdollisen korvattavuuden sopimusten salassapidosta, mutta käytännössä niiden sisällöt on tulkittu salaisiksi, erityisesti lääkeyritysten ja ilmeisesti myös Hilan liikesalaisuuksien perusteella. Koska ulkopuolisella ei ole näkymää itse sopimuksiin, kattavamman käsityksen muodostaminen niistä ei ole mahdollista. Hilan julkaisemien yleisempien tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että varsinaiset vaikuttavuussopimukset odottavat vielä tulemistaan.
Sosiaali- ja terveysministeriön asettama työryhmä (asettamispäätös STM078:00/2024) puntaroi paraikaa lääkkeiden arviointitoiminnan yleisempää uudistamista, ja osana työryhmän tehtävää on myös tuottaa ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn kehittämisehdotukset. Työryhmän toimikausi päättyy 30.9.2025, minkä jälkeen myös laaja-alaisempi keskustelu ehdollisen korvattavuuden mallin käyttömahdollisuuksista aktivoitunee.
Kun ehdollisesta korvattavuudesta ensimmäisen kerran säädettiin, hallituksen esityksen 184/2016 vp perusteluissa korostettiin moneen otteeseen ja useasta näkökulmasta ehdollisen korvattavuuden sopimuksen ja päätöksen sitomista vain erityisiin syihin. Osin oli tuolloin selvästikin kysymys työrauhan varmistamisesta Hilalle ja pyrkimyksestä hillitä lääkeyritysten ylisuuria odotuksia viranomaisresursseihin nähden.
Hallituksen esityksessä 184/2016 vp todettiin muun muassa seuraavasti (s. 18–19): ”Jotta järjestelmän toimivuutta ja vaikutuksia voitaisiin hallitusti seurata, alkuvaiheessa ei ole tarkoituksenmukaista tehdä ehdollisia korvattavuuspäätöksiä laajamittaisesti. Tämän vuoksi lääkkeiden hintalautakunnan tulisi aina tapauskohtaisesti tarkoin arvioida tarve ehdolliselle korvattavuudelle ottaen huomioon, että uusi toimintamalli on tarkoitettu täydentämään nykyjärjestelmää erityistapauksissa.”
Vaikka myöhemmin sopimuksia on tehty enemmän, mallin käyttöä on hallinnut Hilan laaja harkintavalta. Menettelyllisesti tämä ilmenee siinä, että myyntiluvan haltijan on aina tehtävä ensin normaali hakemus korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hyväksymisestä, ja on Hilan asiana hakijan perustellusta pyynnöstä myöhemmin tarvittaessa ilmoittaa – hallintopäätöstä tästä tekemättä – edellytyksistä neuvotella ehdollista korvattavuudesta.
Hallituksen esityksessä 184/2016 vp (s. 38) on tuotu esille, että lääkeyritykselle ei missään tilanteessa syntyisi oikeutta ehdolliseen korvattavuuteen eikä toisaalta lääkeyritystä voitaisi velvoittaa tällaiseen päätökseen. Viimeksi mainittu korostus on tosin käytännössä turha, koska pääsääntöisesti myyntiluvan haltijat ovat uusien lääkehoitojensa osalta olleet halukkaita ehdollisen korvattavuuden sopimukseen ja päätökseen.
Ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn yleinen rakenne ei ole omiaan tuottamaan oikeuskäytäntöä, eikä sen osalta ole saatu myöskään ylimpien laillisuusvalvontaviranomaisten kannanottoja. Sinällään ehdollisen korvattavuuden sääntely kuitenkin liittyy keskeisesti perusoikeuksiin – siihen, miten hyvin mallin käytännön soveltaminen turvaa jokaisen oikeutta riittäviin terveyspalveluihin Suomen perustuslain (731/1999) 19 §:n 3 momentin mukaisesti.
SVL 6 luvun 6 a §:ssä säädetysti päätös ehdollisesta korvattavuudesta voi koskea myös sellaista lääkevalmistetta, joka on jo aikaisemmin hyväksytty korvattavaksi mutta jolle myyntilupaviranomainen on myöhemmin hyväksynyt uuden käyttöaiheen (käyttötarkoituksen). Uuden käyttöaiheen ”merkittävyyttä” voidaan lähestyä joko korostetun järjestelmätasoisesta näkökulmasta tai myös aivan pienten potilasryhmien kannalta.
Järjestelmätasoista painotusta edustaa hallituksen esityksen 184/2016 vp (s. 37) toteamus siitä, miten ehdollista korvattavuutta koskevan päätöksenteon tulee olla ”tarkoituksenmukaista Suomen lääkekorvausjärjestelmän kannalta”. Tämä viittaus on samalla epämääräinen. Viime kädessä lääkekorvausjärjestelmää ei ole säädetty viranomaistoimintaa varten, vaan siitä syystä, että potilaat voivat saada riittävät terveyspalvelut.
Perustuslain 19 §:n 3 momentin soveltamisen lähtökohta ei myöskään ole järjestelmän yleisiä hyötyjä korostava, vaan perusoikeus turvaa ”jokaisen” mahdollisuutta riittäviin terveyspalveluihin. Tätä lähestymiskulmaa tuo osaltaan esille eduskunnan apulaisoikeusasiamiehen päätös 19.12.2022 (EOAK/7819/2021), jossa linjattiin yleistyvää epilepsiaa sairastavien hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden oikeudesta saada yhdenvertaisesti mahdollisuus erityiskorvattuun lääkehoitoon.
Esimerkiksi juuri SVL 6 luvun 6 a §:n viittaus uuden käyttöaiheen ”merkittävyyteen” palauttaa näin arvioinnin lopulta aina siihen, onko uusi käyttöaihe erityisen tärkeä jollekin – vaikkakin ehkä pienelle – potilasryhmälle. Jos näin on, kyseinen kriteeri vaikuttaa täyttyvän. Toki samalla myös muiden ehdollisen korvattavuuden edellytysten pitää toteutua.
Toisaalta, kun uusien lääkkeiden osalta myös pelkkien alennussopimusten on katsottu ongelmitta soveltuvan ehdollisen korvattavuuden malliin, SVL 6 luvun 6 a §:n yksittäisiä kriteerejä ei ole perusteltua tulkita suppeasti myöskään korvausjärjestelmässä jo olevien lääkkeiden uusien käyttöaiheiden tapauksissa. Esimerkiksi kriteeri ”erityinen lääketieteellinen tarve” (unmet medical need) voi täyttyä aivan pienenkin potilasryhmän kohdalla.
Käsitteellä unmet medical need on lääkeoikeudessa myös yleisesti sisältö, jossa korostuvat sellaisten potilaiden tarpeet, joiden saatavilla ei ole vaikuttavaa lääke- tai muuta hoitoa. Käsitettä perustuslain 19 §:n 3 momentin näkökulmasta tulkittaessa on turvattava myös niiden potilaiden asema, joita varten on sinällään tarjolla vaikuttavaa hoitoa mutta joille tämä hoito ei ole tuonut riittävää vastetta tai on muusta syystä soveltumaton.
Myös sairauden vakavuudelle tai vaikeusasteelle on annettava merkitystä. Sen sijaan potilasryhmän koolle ei pitäisi antaa tulkinnassa erityisemmin painoarvoa. Koska oikeus riittäviin terveyspalveluihin on jokaisen oikeus, ei voida tyytyä siihen, että suurimmalle osalle potilaista on tarpeellista lääke- tai muuta hoitoa saatavilla.
SVL 6 luvun 7 §:ssä on säädetty lääkevalmisteen tukkuhinnan kohtuullisuuden arvioinnista. Yksi kriteereistä on saman sairauden hoidossa käytettävien vastaavien lääkevalmisteiden hinnat Suomessa. Tämä arviointiperuste on ollut Suomessa käytössä pitkään, oikeastaan jo viimeistään lääkelain (395/1987) voimaantulosta lähtien.
Lääkelain alkuperäisessä 21 §:ssä oli säädetty yhdeksi myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi lääkkeen hinnan kohtuullisuus, ja hallituksen esityksessä 87/1986 vp (s. 19–20) oli lueteltu asiasisällöltään pitkälti samat hinnan kohtuullisuuden arvioinnin perusteet, jotka nykyisin – kun myyntilupamenettely ja korvattavuudesta päättäminen ovat toisistaan erillään – sisältyvät SVL 6 luvun 7 §:ään.
Lääkekehitys on kuitenkin edennyt jatkuvasti kohti yksilöllisempiä lääkehoitoja ja täsmälääkkeitä. Nykyisin ei ole aina osoitettavissa SVL 6 luvun 7 §:ssä tarkoitettua ”saman sairauden hoidossa käytettävää vastaavaa lääkevalmistetta”. Yhdellä lääkevalmisteella voi sen sijaan olla monta eri käyttöaihetta ja samalla useampi aivan erityyppinen vertailuvalmiste niin, etteivät viimeksi mainitut ole verrannollisia keskenään.
Jos SVL 6 luvun 6 a §:n nojalla hyväksytään ehdollinen korvattavuus uuden merkittävän käyttöaiheen perusteella, lääkevalmiste tulee ehdollisen korvattavuuden piiriin kokonaisuudessaan. Koska lääkkeellä ei voi kuitenkaan olla useaa SVL 6 luvun 7 §:n mukaisesti vahvistettua eri kohtuullista tukkuhintaa, siis kullekin käyttöaiheelle omaansa, kohtuullinen tukkuhinta on määritettävä usean eri osatekijän kokonaisarviointina.
Kun kohtuullista tukkuhintaa tarkastellaan eri käyttöaiheiden näkökulmasta, tilanne voi olla se, että jossakin käyttöaiheessa lääke todennetusti tuo enemmän terveyshyötyjä kuin jossakin muussa käyttöaiheessa. Tällöin olisi perusteltua maksaa julkisista varoista enemmän sellaisen käyttöaiheen osalta, jossa näyttö ja terveyshyödyt ovat paremmat – ja päinvastoin. Samaan johtopäätökseen voi ohjata myös se, jos eri vertailuvalmisteiden ryhmien hintatasoissa on suuria eroja.
Ehdollisen korvattavuuden malli tekee mahdolliseksi sen, että vaikka lääkevalmisteelle SVL 6 luvun 7 §:n mukaisesti vahvistetaan vain yksi korvausperusteinen tukkuhinta, ehdollisen korvattavuuden sopimusta valmisteltaessa tämä tukkuhinta ajatuksellisesti puretaan osiin ja esimerkiksi lääkeyrityksen palautusmaksuvelvollisuutta kohdennetaan sopimuksella käyttöaihekohtaisesti.
Lääkekorvausjärjestelmä on monimutkainen kokonaisuus, joka väistämättä on omiaan tuottamaan myös väliinputoajia. Silti epäkohtia ei voida puolustaa sillä, ettei järjestelmä taivu tai viranomaisten resurssit riitä kaikkeen. Ehdollisen korvattavuuden malli antaa liikkumavaraa yksittäistapauksellisiin ratkaisuihin, ja Hilan olisikin aiheellista hyödyntää sitä nykyistä rohkeammin. Keskiöön on aina asetettava potilaat, tarpeen mukaan aivan pienetkin potilasryhmät.
