Lääkkeiden arviointiprosessien yhtenäistämistä selvittänyt sosiaali- ja terveysministeriön asettama työryhmä on kartoittanut mahdollisuuksia laajentaa arviointia tekevien viranomaisten käytettävissä olevaa tietopohjaa. Uusista lääkkeistä julkisista varoista maksettavien hintojen kohtuullisen tason määrittämisen arvioidaan helpottuvan, jos vertailuvalmisteista myös salassa pidettävät hinnat ovat käytettävissä. Työryhmä ehdottaa lainmuutoksia tietojen luovuttamiseksi viranomaisten kesken. Yrityksellä, jonka lääke on arvioitavana, ei ilmeisesti olisi kuitenkaan pääsyä kilpailijansa salassa pidettäviin tietoihin. Asianosaisjulkisuuden rajoittamisen kääntöpuolena on, että arvioinnin keskeiset perustelut voivat jäädä pimentoon.
Lääkkeiden arviointiprosessien ja -kriteereiden lähentämistä koskevan työryhmän raportti julkaistiin 27.11.2025 (Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2025:34). Selvitystyön pääasiallinen kohde liittyi nykytilan kannalta siihen, että avohoidossa käytettäviä lääkkeitä arvioi lääkkeiden hintalautakunta (Hila) ja niin sanottuja sairaalalääkkeitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) ja terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko).
Kummassakin linjassa pyritään samaan tavoitteeseen: selvittää lääkkeen hoidollista ja taloudellista arvoa sekä kustannusvaikuttavuutta. Arvioinnin perusteet kuitenkin poikkeavat toisistaan, ja myös menettelyt ovat erilaisia: avohoidon lääkkeitä arvioidaan hakemusmenettelyssä sairausvakuutuslain (1224/2004, SVL) 6 luvun perusteiden mukaan, kun taas sairaalalääkkeiden arvioinnissa lääkeyritys ei ole asianosainen ja arviointiperusteista on säädetty terveydenhuoltolaissa (1326/2010).
Työryhmä selvitti sekä menettelyjen lähentämistä että arviointiperusteiden yhtenäistämistä. Lisäksi työryhmä selvitti sitä, miten viranomaisten käytettävissä olevaa tietopohjaa voitaisiin parantaa. Siihen, miten paljon uudesta lääkkeestä on perusteltua julkisista varoista maksaa, vaikuttaa se, mitkä ovat vertailuvalmisteiden hinnat. Nämä saattavat kuitenkin olla salaisia, mistä syystä viranomaiset tarvitsisivat niihin lakisääteisesti pääsyn.
Avohoidossa käytettävien lääkkeiden korvaaminen sairausvakuutusjärjestelmästä edellyttää Hilan lääkevalmisteelle hyväksymää korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa. Hakemusmenettelyyn osallistuu lausunnonantajana myös Kansaneläkelaitos (Kela). Jos Hila hyväksyy korvattavuuden tavanomaisessa menettelyssä, valmisteen kohtuulliseksi arvioitu tukkuhinta on julkinen.
Toisin on sellaisten valmisteiden osalta, joille hyväksytään SVL 6 luvun 6 a §:ssä tarkoitettu ehdollinen korvattavuus. Tällöin Hilan antaman korvattavuuspäätöksen osana on Hilan ja myyntiluvan haltijan välinen luottamuksellinen sopimus. Sen keskeisenä sisältönä on yleensä lääkeyrityksen sitoumus myöhemmin palauttaa Kelan sairausvakuutusrahastolle osa saatavista myyntituloista.
Ehdollisen korvattavuuden sopimuksia kutsutaan riskinjakosopimuksiksi tai hallitun käyttöönoton sopimuksiksi, ja yksi niiden tärkeä tarkoitus on eriyttää toisistaan lääkkeen julkinen listahinta ja tätä alempi, luottamuksellinen hinta. SVL 6 luvun 6 a §:n kaltaista sääntelyä oli ollut laajasti käytössä muissa Euroopan maissa jo aikaisemmin, ja Suomessa on (vuodesta 2017 alkaen) seurattu tätä yleiseurooppalaista kehitystä.
Jos lääke on ehdollisen korvattavuuden piirissä, sen julkista tukkuhintaa – siis SVL 6 luvun 7 §:ssä tarkoitettua kohtuullista tukkuhintaa – käytetään siinä, kun lääketukku myy valmistetta apteekeille. Potilaan maksettava vähittäishinta määräytyy sen perusteella lääketaksaa noudattaen. Valmisteen ”todellinen” hinta puolestaan syntyy siitä erotuksesta, joka lasketaan vähentämällä julkisesta tukkuhinnasta lääkeyrityksen Kelan sairausvakuutusrahastolle maksaman palautuksen osuus.
Sairaalalääkkeitä ostetaan pääsääntöisesti julkisin hankinnoin. Lääkeyritys voi tarjota valmistettaan hyvinvointialueille joko valtakunnallisesti käytössä olevalla julkisella tukkuhinnalla tai edullisemmin. Hankintakauden aikana saatetaan myös tehdä muutossopimus, jolla hankintahintaa alennetaan. Uutena markkinoille tulevaa lääkettä saatetaan puolestaan ostaa suorahankintana. Listahintaa edullisempi hankintahinta tyypillisesti sovitaan luottamukselliseksi.
Lääkkeiden hintojen salassapito ei koske vain suhdetta yleisöön ja kilpailijoihin. Myöskään viranomaisilla, jotka eivät ole asiassa osallisina, ei ole pääsyä salassa pidettäviin tietoihin. Ainoa laissa säädetty – tämäkin lähinnä yleisellä tasolla oleva – poikkeus koskee Fimean oikeutta saada salassapitosäännösten estämättä Hilalta sellaisia lääkevalmisteen korvattavuushakemukseen ja sen käsittelyyn liittyviä tietoja, jotka ovat välttämättömiä Fimean tehtäviä varten.
Nykysääntelyn pohjalta Hilalla ei ole oikeutta saada tietoonsa sellaista luottamuksellista sopimushintaa, jolla hyvinvointialue ostaa lääkettä lääkeyritykseltä. Vastaavasti sairaalalääkkeiden terveydenhuollon palveluvalikoimaan sisällyttämistä arvioivalta Palkolta puuttuu oikeus saada tieto ehdollista korvattavuutta koskevista sopimuksista. Tilanne on sama, jos lääkkeen käyttöönottoa arvioidaan kansallisen tason sijaan yliopistohyvinvointialueiden yhteistyössä.
Asiassa ei ole kysymys siitä, että viranomaisilla olisi tarve yhtenäistää sitä, mitä sama lääke maksaa eri myyntikanavissa. Sen sijaan merkityksellistä on vertailu suhteessa muihin valmisteisiin. Kun esimerkiksi Hila arvioi uudelle lääkkeelle ehdotettavaa tukkuhintaa tai sitä, mikä olisi ehdollisen korvattavuuden tapauksessa sopiva palautusmaksun määrä, Hilalta voi puuttua tieto siitä, mitä alennettua hintaa hyvinvointialueet maksavat vertailuvalmisteesta.
Työryhmä on tunnistanut eri arviointilinjoissa toimivien viranomaisten intressejä esimerkiksi niin, että Hilan olisi välttämätöntä saada tieto siitä, millä alennetulla hinnalla hyvinvointialueet ostavat vertailuvalmistetta. Myös Palkon voi olla tärkeä tietää siitä, mikä on sen arvioitavana olevan lääkkeen vertailuvalmisteen ”todellinen” hinta Hilan kanssa tehdyn ehdollisen korvattavuuden sopimuksen perusteella.
Lainsäädännöllisenä ratkaisuna työryhmä ehdottaa, että laissa säädettäisiin joko tietoja omien tehtäviensä hoitamiseksi tarvitsevan viranomaisen tiedonsaantioikeudesta tai vaihtoehtoisesti toisen viranomaisen tiedonantovelvollisuudesta sille.
Työryhmä on nostanut lisäksi esille Hilan tarpeen hyödyntää omassa arviointitoiminnassaan muusta valmisteesta tehdyn ehdollisen korvattavuuden sopimuksen salassa pidettävää hintatietoa. Nykyisin SVL 6 luvun 7 §:n 4 momentissa on säädetty siitä, ettei lääkevalmisteelle ehdotetun tukkuhinnan kohtuullisuuden arvioinnissa oteta huomioon sellaisten muiden valmisteiden hintoja, jotka ovat ehdollisen korvattavuuden piirissä.
Erityissäännöksen tarkoituksena on ollut estää se, että ehdollisen korvattavuuden piirissä olevan vertailuvalmisteen julkiseen tukkuhintaan voitaisiin vedota muulle valmisteelle ehdotettavan tukkuhinnan perustelemiseksi (ks. säännöksen yksityiskohtaiset perustelut HE:ssä 40/2019 vp). Työryhmä kuitenkin ehdottaa säännöksen kumoamista, jotta Hila voisi ottaa hintavertailussa huomioon vertailuvalmisteen ”todellisen” hinnan.
Esikuva tähän on omaksuttu Ruotsista, jossa sikäläinen Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) on vuodesta 2024 alkaen käyttänyt kustannusvertailuissaan hyväksi myös sellaisten valmisteiden (alennettuja) hintoja, joista on tehty riskinjakosopimus. Työryhmä katsoo, että Hilan mahdollisuus ottaa vertailuvalmisteiden salassa pidettävät hinnat huomioon edellyttää rajoitusta hakijayrityksen oikeuteen saada tieto näistä hinnoista.
Muilta osin työryhmän raportissa ei ole otettu kantaa asianosaisjulkisuuden rajoittamiseen, mutta lienee selvää, että jos Hila voisi saada käyttöönsä salassa pidettävät tiedot vertailuvalmisteesta tehdystä hyvinvointialueen hankintasopimuksesta ja hyödyntäisi näitä tietoja muun valmisteen arvioinnissa, vastaavasta asianosaisjulkisuuden rajoittamisesta olisi perusteltua säätää myös tässä yhteydessä.
Jollei asianosaisjulkisuutta rajoitettaisi, sensitiivistä tietoa lääkkeiden hinnoista vaihtuisi keskenään kilpailevien yritysten välillä – vaikkakin niin, että yrityksellä, jolle tietoa luovutettaisiin, olisi siitä salassapitovelvollisuus ja hyödyntämiskielto. Kokonaisuutena asiaintila olisi joka tapauksessa kilpailuoikeudellisesti ongelmallinen.
Sairaalalääkkeiden arviointimenettelyjä varten ei ole sen sijaan tarpeen rajoittaa asianosaisen tiedonsaantioikeutta – myyntiluvan haltijaa tai sen paikallista edustajaa kun ei pidetä Fimean ja Palkon arviointimenettelyissä ylipäätään asianosaisena. Eri asia on se, jos Palkon prosessia myöhemmin kehitettäisiin hakemusperusteiseksi. Tällöin yleinen kysymyksenasettelu olisi sama kuin Hilan arvioinnissa.
Punnittaessa lääkkeiden alennushintojen asemaa liikesalaisuuksina sovelletaan liikesalaisuuslain (595/2018) 2 §:n 1 kohdan yleistä määritelmää. Arviointitoiminnan julkisuuteen tai salassapitoon puolestaan sovelletaan viranomaisten toiminnan julkisuudesta annettua lakia (621/1999). Sen 24 §:n 1 momentin 20 kohdassa on mainittu salassapitoperusteena yksityinen liikesalaisuus.
Yleensä elinkeinotoiminnassa yritykset pyrkivät suojelemaan salassa pidettäviä hintatietojaan erityisesti suhteessa kilpailijoihin. Lisäksi salassapitointressi voi olla suhteessa asiakkaisiin: yritys ei halua kertoa asiakkaalleen, että hinta jollekulle toiselle asiakkaalle on edullisempi. Yritys siis pyrkii hintatietojen salassapitoa hyödyntäen myymään samaa tuotetta eri hintaan eri asiakkaille.
Tämä näkökulma korostuu lääkkeiden alennushintojen salassapidon tarpeessa. Kysymys ei ole kuitenkaan siitä, että lääkeyrityksellä olisi tarve Suomen markkinoilla myydä valmistetta eri hintaan eri asiakkaille – avohoidon lääkkeiden osalta tämä ei olisi edes sallittua. Sen sijaan yritykset eivät halua, että lääkkeen yhdessä maassa sovittu listahintaa alempi hinta tulee muiden maiden arviointiviranomaisten tietoon.
Euroopan alueella on useassa maassa käytäntönä, että kun viranomaiset arvioivat lääkkeen korvausperusteista hintaa, ne tekevät vertailua muihin EU- tai ETA-maihin. Nykyisin tällaisen vertailun käyttökelpoisuus on kuitenkin rajallista sen takia, että useassa maassa lääkkeen julkisesti saatavilla oleva hinta ei ole sama kuin sen todellinen hinta riskinjakosopimuksen perusteella.
Lisähaastetta tulee nykyisin siitä, että Yhdysvaltain hallinto on keväästä 2025 lähtien esittänyt Most Favored Nation -malliin perustuvia vaatimuksia lääkeyrityksille: lääkkeestä Yhdysvalloissa maksettava hinta ei saisi olla korkeampi kuin se hinta, joka on muissa kehittyneissä maissa edullisin.
Jos Suomessa toteutettaisiin työryhmän ehdottamat viranomaisten väliseen tietojenvaihtoon liittyvät lainmuutokset, seurauksena ei olisi luottamuksellisten hintatietojen päätyminen julkisiksi. Tosin samalla pätee se, että mitä useamman viranomaisen tai henkilön hallussa jokin salassa pidettävä tieto on, sitä enemmän tarvitaan toimenpiteitä siitä huolehtimiseksi, ettei tieto lipsahda julkiseksi.
Kun Hila tekee SVL 6 luvussa tarkoitettuja päätöksiä, sen on noudatettava hallintolain (434/2003) 45 §:n mukaista perusteluvelvollisuutta. Samoin on noudatettava niin sanotun avoimuusdirektiivin (89/105/ETY) vaatimuksia. Sen 6 artiklan 2 kohdan mukaan päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut.
Yleisenä lähtökohtana on myös se, että hakijan on voitava ennen asian ratkaisemista lausua sellaisista viranomaisen hankkimista selvityksistä, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen.
Jos Hila ottaisi hakemusta ratkaistessaan huomioon vertailuvalmistetta koskevan salassa pidettävän hintatiedon, tällaisella tiedolla voitaisiin olettaa olevan keskeinen merkitys sovellettaessa niitä SVL 6 luvun 7 §:n 1 momenttiin sisältyviä arviointiperusteita, jotka koskevat kotimaista hintavertailua ja muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvia kustannuksia. Asianosaisjulkisuuden rajoittaminen kuitenkin estäisi sen, että hakija pystyy ottamaan kustannusvertailuun tarkemmin kantaa.
Jo nykyisin Hilalla katsotaan olevan laaja harkintavalta, kun se ratkaisee SVL 6 luvun mukaisia hakemuksia (ks. KHO 2018:72). Se, että Hilalla ja hakijalla ei olisi käytettävissä kaikilta osin sama selvitys hakemuksen ratkaisemisen kannalta merkityksellisistä seikoista, ei olisi omiaan takaamaan hakijan menettelyllisiä oikeuksia.
Oma näkökulmansa koskee muutoksenhakua. Jos Hilan hylkäävä päätös perustuisi osaltaan siihen, mikä on vertailussa käytetyn toisen valmisteen salassa pidettävä ”todellinen” hinta, hakijalta puuttuisi keskeistä perustelua koskeva tarkempi tieto myös muutoksenhakua silmällä pitäen. Valitusviranomaiselle (ensi asteessa Helsingin hallinto-oikeudelle) kyseinen tieto toisaalta päätyisi, osana valitusta edeltäneen hallintoasian käsittelyssä kertyneitä asiakirjoja.
Asianosaisen tiedonsaantioikeudesta muutoksenhaun yhteydessä on säädetty oikeudenkäynnin julkisuudesta hallintotuomioistuimissa annetun lain (381/2007) 9 §:ssä. Rajanvedot ovat pääosin samoja kuin jo hallintomenettelyssä, mutta toisaalta tiedonsaantioikeus voi olla laajempi, jos muuten seurauksena olisi oikeudenmukaisen oikeudenkäynnin vaarantuminen.
Työryhmä ei ole raportissaan vielä tarkastellut edellä mainittuja yksityiskohtia tarkemmin, mutta on selvää, että jos ehdotus etenee lainvalmisteluvaiheeseen, näitä seikkoja on selvitettävä lisää.
